检测出现截然不同的结果

　　“我想不通，检测会出现截然不同的结果，而且国家食品药品监督管理局不顾复核请求，一纸公文‘枪毙’了这个花费了上亿元、让许多人奋斗了8年的新药。”昆明淼森生物科技公司总经理李晓晖说起新药生产申报经过，不觉伤心。

　　2007年7月，昆明淼森生物科技公司正式向国家食品药品监督管理局进行新药生产申报，历时15个月。其中经历了一次专家咨询论证、两次补充资料和一次现场核查。由于“复方三黄胶囊”在临床试验中取得了较好的抗病毒疗效，因此，临床试验医院委托中国医学科学院北京协和医院艾滋病诊疗中心、北京中医药大学两家有资质的测试单位，先后两次对有效病例血样进行了血药浓度的检测复核，除两例血样检测出NVP(奈韦拉平)外，均未检测出其他西药成分，并据此召开了临床试验总结会、撰写了《复方三黄胶囊治疗艾滋病(HIV/AIDS)的有效性和安全性的临床试验报告》。申报单位在申报新药注册资料和《临床总结补充资料》中均把测试报告向国家食品药品监督管理局进行了如实报告。

　　2008年9月16日上午，国家药监局注册司委托有关人员告知申报单位，在现场核查中，发现所抽查的临床试验有效病例血样中全部含有抗病毒新药3TC(拉米夫定)及咖啡因等西药成分，进而对本次临床试验作出了“不能作出是中药在发挥药效”的判断结论。

　　一份报告未检测出西药成分，而另外的报告却检测出含西药成分，显然是相反的结果，这也意味着三家单位的测试结果绝对矛盾。

　　一纸通知“枪毙”新药

　　“出现不同结果，就需要将这批血样进行再复核。检测和复核多次比做一次更准确，这毕竟是科学的东西。”陈大刚对不同结果，提出质疑并拒绝接受这个结论。

　　接受告知的当天(9月16日)下午，昆明淼森生物科技公司即向国家食品药品监督管理局注册司递交了对血样进行复核的《紧急申述和请示》。2008年9月17日，公司将这一情况报告了云南省食品药品监督管理局后，该局于2008年9月18日向国家食品药品监督管理局报送了《云南省食品药品监督管理局转报关于复方三黄胶囊新药生产注册申报有关情况的函》。

　　“可能是对方弄错了。”陈大刚向国内及美国、澳大利亚测试机构的有关专家进行咨询，得到的答复为：对任何送检品的检测，都应该有结论上的一致性和可重复性。3TC(拉米夫定)与人体血清中固有物质“胸腺嘧啶脱氧核苷”有相混淆的可能，故在进行药代动力学的检测时，其出现的波峰十分相似。如果在检测方法上不设阴性对照物(正常人的对照血样)时，很容易将两者等同混淆。而能将两者区别开来的方法很简单，虽然两者分子量极其相似，但结构、性状各异，可设阴性对照组同时进行更深入的检测即可识别。

　　为此，昆明淼森生物科技公司于2008年9月19日将上述咨询意见再次向注册司递交报告，认为更有必要对血样进行再复核。

　　然而，一切行为没有得到认可。2008年10月13日，昆明淼森生物科技公司正式收到国家食品药品监督管理局的《审批意见通知件》，审批意见的理由是：“对本品临床试验核查的结果表明，临床试验中部分受试者违反试验方案服用了抗艾滋病毒化学药品，因此该试验结果不能说明受试药物‘复方三黄胶囊’的疗效”。审批意见是：“经审核，不批准本品种的注册申请。”

　　这份通知，显然已经将“复方三黄胶囊”新药“枪毙”了。